藥品生產管理

出自 MBA智库百科(https://wiki.mbalib.com/)

　　藥品生產管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

　　藥品質量至關重要，然而藥品質量的優劣通常只有專業人員依據一定的標準並藉助必要的儀器、設備才能予以判斷，患者很少瞭解或掌握藥品的質量標準，更難以判斷或檢驗藥品質量的優劣。加之藥品質量檢驗的破壞性、質量要求的嚴格性及藥品生產的諸多特點，決定了藥品生產管理應具有以下特點：

　　1.質量第一，預防為主

　　藥品質量至關重要，而藥品質量檢驗屬於破壞性檢驗，不能做全數檢驗。因此，藥品生產管理的核心是確保所生產的藥品穩定、均一，且符合相關標準的要求，而實現這一目標的關鍵在於預防，在於使生產過程所有可能影響藥品質量的因素都處於嚴格的受控狀態。

　　2.企業內部的自覺管理與企業外部的有效推動、監督、檢查相結合

　　藥品的性質與作用決定了對藥品生產過程進行嚴格的自律性質量控制與管理的至關重要性。同時，藥品質量檢驗的專業性等特點決定了由第三方進行質量認證的必要性。

　　3.執行強制性的質量標準

　　藥品標準是對藥品質量、規格及其檢驗方法所作的技術規定，其實質是藥品質量特性的定量表現。藥品只有達到或符合一定的標準，才能保證其有效性和安全性，才稱其為合格的藥品。上述“一定的標準”實質是合格藥品必須達到的最低標準，也是世界各國為保證人民用要安全、有效而通常以法律形式要求藥品生產企業執行的強制性標準。

　　4.實行規範化的生產

　　質量不僅包括活動或過程的結果，還包括使質量形成和實現的活動及過程本身。質量形成和實現的過程本身的質量通常直接關係到過程的結果的質量，藥品生產尤為如此。因此，世界上絕大多數國家都採用法律手段對藥品生產過程實行規範化管理，要求藥品生產要按國家藥品監督管理部門批准的基本生產工藝進行，並嚴格按《藥品生產管理規範》組織藥品的生產。

　　藥品是人類與疾病作鬥爭中不可缺少的重要武器，在人們預防、診斷和治療疾病的過程中發揮著不可替代的重要作用。因此，人們在主觀願望上希望藥品的藥效越強越好、安全有效的藥品的種類和數量越多越好。然而，經濟學中的稀缺性概念告訴我們，人們的願望和需求是無限的，而用於滿足願望和需求的資源卻是有限的。正是這種“有限”和“無限”的矛盾的存在，使得人們必須面對一系列需要解決的問題。

　　社會資源的有限性，決定了不能什麼都生產，也不能在數量上不加限制地生產（因為多生產A產品就意味著少生產B產品），這就要求人們對生產什麼、生產多少做出選擇；為了使有限的資源得以充分利用，還需要研究如何以最少的資源消耗生產出儘可能多、儘可能好的產品，即如何生產的問題。如何使有限的資源獲得最優產出是經濟學研究的主要內容，經濟學把這類選擇問題稱為“資源的最優配置”。資源的最優配置問題的解決和落實離不開有效的管理。

　　社會資源的有限性決定了可用於藥品生產的資源的有限性。因此客觀上要求藥品生產部門要用有限的資源生產出儘可能多的、儘可能安全和高效的藥品，實現有限資源的優化配置和合理利用。為此，藥品生產企業對於生產什麼、生產多少、如何生產等問題都需要進行科學的規劃與管理。否則，不僅不能實現社會及企業自身的資源的最優配置和利用，甚至會加劇社會上“有限”和“無限”的矛盾。

　　藥品生產過程對藥品的安全、有效具有直接的、重要的影響。藥品的安全、有效程度決定著用於藥品生產的資源的利用程度及其產出效率，進而關係到資源的配置效率。因此，對藥品生產進行有效的管理是實現“資源最優配置”的客觀要求。同時，有效的藥品生產管理離不開相關的經濟理論和經濟規律的指導。