二类疫苗

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　　二类疫苗是指由公民自费，并且自愿受种的其他疫苗，如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等疫苗。

　　二类疫苗中有可替代一类疫苗的选择，乙肝疫苗就属于一类疫苗，但二类疫苗中也有乙肝疫苗可供选择，如进口的乙肝疫苗就是二类疫苗。

　　与一类疫苗相比，二类疫苗是付费自愿接种，市场化运营让二类疫苗的利润空间更大、更不透明，由此也引来诸多不法分子的觊觎。二类疫苗价格一般比较贵，一针通常数百元。二类疫苗之所以“贵”，就是因为它要供养包括疫苗贩子在内各个环节的许多人员。二类疫苗的流通方式是，从生产厂家到经销商，再到各级疾控部门，最后进入接种点，整个过程层层加价。

　　一、二类疫苗的关系：一、二类疫苗的划分并无特定的意义，仅仅是国家政府制定免疫计划时重点考虑某种传染病对国家的整体影响，并根据财政支出方面的情况，划分一、二类疫苗。考虑到接种疫苗本身存在较大的经济效益和巨大的社会效益，建议在加强国家扩大免疫疫苗接种的基础上，不断在经济能够承担的人群中推广二类疫苗的使用。

　　1.疫苗差价已成为各级疾病预防控制中心(以下简称疾控中心)的经济命脉。各级疾控中心虽然是事业单位，列为全额预算管理单位，但70％的疾控中心财政拨款往往不足，个别县财政拨款仅占支出的50％。与此同时，国家物委规定的二类疫苗出厂价格与零售价格之间相差幅度较大，这部分差价在流通过程中，由疫苗经营公司、省市县三级疾控中心或卫生防疫站、乡镇卫生院等分享。因而近年来销售二类疫苗的收人已经成为各级疾控中心或防疫站的主要经济来源之一，是补贴行政费用和奖金，甚至工资的重要资金来源。

　　2.靠传统的上下级关系和信誉维系销售渠道。疾控系统由原卫生防疫站改制而来，该系统各级之间虽然行政和财政关系归当地政府管辖，但是业务关系始终存在，加上长期以来在该系统中存在的二类疫苗销售方式，使二类疫苗无论是生物制品经营公司，还是上级疾控中心都会无条件供应疫苗给下级单位。只要建业务账户，不要预付款，也没有销售合同，一般都先发货，待销售后有钱的时候转账还款就行，也不存在垫付资金贴利息问题。二类疫苗长期以来就靠这种微妙的关系和还款，方式维系着销售渠道的畅通。

　　3.资金链断裂的隐患已经显现。目前，基层卫生院接种点疫苗收入和其它业务收入实行统一核算。一部分县疾控中心和很大一部分卫生院入不敷出的经营状态，造成购进疫苗多，还款少或不还款，挪用疫苗资金的现象逐渐严重。个别地方甚至出现下任领导不承担前任所欠的疫苗账，拖欠资金数额已如滚雪球一样越滚越大，资金链断裂的隐患越来越严重。

　　4.开放疫苗市场已成必然趋势。疫苗是药品的特殊种类，是在流转环节中需要冷链保障的药品。国家并没有规定疫苗实行专卖，所以疫苗供应与药品一样，开放市场是必然趋势。在传统的疫苗供应链中，从出厂到最终接种，一般要经过四至五次加价，特别县级加价幅度相对较大，但基层卫生院相对利润较少，因此，基层要求疫苗市场放开的呼声较高。从长远趋势看，疫苗归疾病预防控制系统独家经营的形式将不可能一直维持下去。事实上，在经济利益驱使下，一直以来，少数市、县疾控中心和部分卫生院接种点都或多或少地存在从疫苗经营公司直接进货的现象，疫苗供应存在多种渠道是多年来不争的事实。2005年6月1日国务院颁布的《预防接种与疫苗流通管理条例》正式生效，明确准许各级疾控中心(防疫站)和乡(镇)卫生院疫苗接种点向各生物制品经营公司和有一定资质条件并经国家食品药品管理局批准的医药商业公司直接购买二类疫苗，这标志二类疫苗的市场开放。

　　1.购销渠道混乱。随着2005年6月1日，《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)的颁布实施，安徽泗县“甲肝事件、广东韶关“7.6疫苗事件”、内蒙古腮腺炎疫苗、吉林出血热疫苗等多起因接种第二类疫苗引发的接种事故纷纷见诸于报端。引发事件的大都是利润较高的第二类疫苗，如狂犬疫苗、甲型肝炎疫苗、腮腺炎疫苗、出血热疫苗等。这些疫苗的销售、接种渠道呈现多样化，既有合法的各级疾病预防控制中心、接种单位，也有符合《条例》规定但尚未取得经营许可的药品批发企业，还有非法的药店、个体诊所、计生服务站以及不具备接种资质的医疗机构等。第二类疫苗随处可以买到，疫苗流通渠道似乎变得“通畅”。而正是这种“通畅，使得疫苗的质量难以保证，最终导致了各类接种事故频发。

　　2.疫苗价格偏高。《条例》实施前，第二类疫苗价格“水分”较重，这已是不争的事实。《条例》实施后，第二类疫苗的价格下降幅度不大。在这种高额利润的诱惑下，一些单位和个人想方设法非法从事第二类疫苗的经营。由于大多数经营者自身素质不高，缺乏对疫苗重要性的认识，加之守法经营意识不强，以追逐利润为出发点，擅自从私人或私有单位购人没有质量保证的第二类疫苗，这也是第二类疫苗流通渠道混乱的根本原因。

　　3.疫苗生产企业竞争激烈。中国疫苗市场潜力巨大，13亿人口的大市场蕴藏着巨大的商机，疫苗收入年增长率将达到15％。当国内疫苗流通市场放开后，外资企业会加大其在华的资本和人力投入，对国内疫苗生产厂家形成很大的竞争压力和威胁。现阶段，不少疫苗生产厂家为了抢占市场，不惜低价向不具备资质的非法经营单位和个人销售疫苗，从源头上造成了第二类疫苗供应渠道的混乱。

　　4.部门监管不力。《条例》颁布前，由于药品监督体制的改革，疫苗监督主体从卫生行政部门移至药品监督部门，这给卫生行政部门加强对疫苗的管理与规范带来了一定的难度，特别是对政府举办以外的医疗卫生机构和药品经营单位的疫苗管理无能为力，致使农村疫苗质量难以保证，《条例》颁布后，明确了药品监督部门是疫苗流通的监管主体但由于监管力度不够，部门间欠缺沟通配合，第二类疫苗在各地尤其是农村地区的流通变得更加混乱。

　　1.加大宣传力度，提高群众认识。群众是疫苗的受种者，疫苗质量的优劣关系着广大群众的身体健康。同时，群众对疫苗的认知程度决定着疫苗流通的规范化程度。大多数群众对疫苗及其用途并不陌生，但很少有人能够真正了解疫苗。疫苗不同于普通药品，在其生产、储存、运输、供应、销售、分发和使用的整个过程中，要始终符合冷链要求，才能保证疫苗的质量。另外，预防接种是一项技术性和实践性很强的工作，疫苗的接种应当由专业受训人员实施，只有掌握相应的适应症和禁忌症并按正确的方法接种，才能保证免疫效果。因此，疾控机构要加大宣传力度，让群众了解预防接种常识和《传染病防治法》、《条例》等法律法规，使他们能自觉抵制非法经营的疫苗，积极举报非法经营疫苗的单位和个人，主动到合法的接种单位接种。

　　2.加强部门协作，加大监督处罚力度。《条例》规定，对疫苗质量和流通的监管由药品监督管理部门负责，卫生行政部门负责预防接种工作的监管因此，卫生行政部门要尽快做好预防接种单位的资质认定，药监部门要严格做好药品批发企业疫苗经营资质的审批。卫生、药监部门要认真学习《条例》，贯彻《条例》，各尽其职，各负其责，密切协作，互通信息，避免出现监管上的盲区，加强对接种单位和药品批发企业的日常监管，经常联合开展有关生物制品的专项监督检查，加大处罚力度，对违法行为严厉查处，对相关责任人和领导进行责任追究，触犯刑律的要追究其刑事责任，切实保证疫苗流通渠道的畅通。

　　3.完善索证制度，严格购销渠道。《条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进1：3疫苗的，还应当提供进1：3药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾控机构、接种单位在购入疫苗时，要尽可能选用省级疾控机构招标的疫苗，同时向疫苗生产厂家索取相关合格证明。疫苗生产，一家、药品批发企业销售疫苗时也要索取疫苗接种单位的资质证书，并建立真实、完整的购销记录备查。一旦发现违反《条例》的行为，有关部门要依法严肃处理。

　　4.加大经费投入，减少购销环节。《条例》实施后，第二类疫苗流通市场放开，接种单位可以不从疾病预防控制中心购买第二类疫苗，依靠疫苗收入维持生存的县级疾病预防控制中心将面临前所未有的危机。因此，各级财政要保证疾病预防控制机构预防接种经费和事业经费，使其从依靠有偿服务创收转变为行使公共卫生服务职能。其次要在规范第二类疫苗购销渠道的基础上，尽可能减少中间环节，由省级疾控机构集中招标后直接供应县级疾控机构或接种单位。三是国家发改委和物价部门要到卫生、药检部门及疫苗生产厂家进行充分调研，并多方论证，举办听证会，科学制订第二类疫苗的指导价格，真正减轻群众经济负担。

　　总之，《条例》的颁布实施给疫苗市场尤其是第二类疫苗市场带来了巨大的冲击，如何构建全新的疫苗市场监管体系，切实做好新形势下第二类疫苗的监管，是有关部门亟待解决的一个难题。

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