HACCP体系

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　　国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对其规定的定义是:

　　生产(加工)安全食品的一种控制手段;对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。

　　国际标准CAC/RCP-1"食品卫生通则1997修订3版"对HACCP的定义是：

　　鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。

　　较为常见的定义解释为:

　　HACCP 是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。有别于传统的质量控制方法； HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。

　　HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。

　　近30年来，HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的持续发生是HACCP体系得到广泛应用动力。HACCP发展大致分为两个阶段。

　　1.创立阶段

　　HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司H.Bauman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，立即被食品药物管理局(FDA)接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。 FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署(FSIS)、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳， HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品准则。

　　2.应用阶段

　　近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在80年代后期就大力推荐，至今不懈。1993年6月食品法典委员会(FAO/WHO CAC)考虑修改《食品卫生的一般性原则》，把HACCP纳入该原则内。1994北美和西南太平洋食品法典协调委员会强调了加快HACCP发展的必要性，将其作为食品法典在GATT/WTO SPS和TBT(贸易技术壁垒)应用协议框架下取得成功的关键。FAO/WHO CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的 HACCP体系。根据世界贸易组织(WTO)协议，FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。另外有关食品卫生的欧共体理事会指令93/43/EEC要求食品工厂建立HACCP体系以确保食品安全的要求。在美国，FDA在1995年12月颁布了强制性水产品HACCP法规，又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。另一方面，加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也都在推广和采纳HACCP体系，并分别颁发了相应的法规，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。

　　目前HACCP推广应用较好的国家有：加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等国，这些国家大部分是强制性推行采用HACCP。开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、腊肠、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽类、水果汁、蔬菜汁、动物饲料等。

　　传统质量控制方法的不足

　　检验时发现食品的缺陷，并不能完全正确说明食品的质量，其准确度较低。为了确认食品安全性而采取检验措施消耗了大量的检验成本；

　　传统的检验方法是事后解决型

　　对生产出的食品采取抽样检验来反映食品质量是不全面的，事实上，食品质量的缺陷已经形成了。

　　消费者对食品质量和卫生的关注

　　社会的进步，工业的发展，新工艺的采用，给食品带来了许多不安全的因素，为了保护自身的健康，消费者提出了更为严格的要求。

　　传统的食品安全控制流程一般建立在“集中”视察、最终产品的测试等方面，通过“望、闻、切”的方法去寻找潜在的危害，而不是采取预防的方式，因此存在一定的局限性，举例来说，在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品安全问题、在最终产品的检验方面代价高昂，为获得有意义的、有代表性的信息，在搜集和分析足够的样品方面存在较大难度。

　　而在HACCP管理体系原则指导下，食品安全被融入到设计的过程中，而不是传统意义上的最终产品检测。因而，HACCP体系能提供一种能起到预防作用的体系，并且更能经济地保障食品的安全。部分国家的HACCP实践表明实施HACCP体系能更有效地预防食品污染。例如，美国食品药品管理局的统计数据表明，在水产加工企业中，实施HACCP体系的企业比没实施的企业食品污染的概率降低了20%到60%。

　　HACCP是对食品加工、运输以至销售整个过程中的各种危害进行分析和控制，从而保证食品达到安全水平。它是一个系统的、连续性的食品卫生预防和控制方法。以HACCP为基础的食品安全体系，是以HACCP的七个远离为基础的。HACCP理论是在不断发展和完善的。1999年食品法典委员会（CAC）在《食品卫生通则》附录《危害分析和关键控制点（HACCP）体系应用准则》中，将HACCP的7个原理确定为：

　　原理1：危害分析（Hazard Anaylsis--HA）

　　危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础，也是建立HACCP计划的第一步。企业应根据所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。

　　原理2：确定关键控制点(Critical Control Point-CCP)

　　关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制--防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。 CCP或HACCP是产品/加工过程的特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP都可能改变。

　　原理3：确定与各CCP相关的关键限值（CL）

　　关键限值是非常重要的，而且应该合理、适宜、可操作性强、符合实际和实用。如果关键限值过严，即使没有发生影响到食品安全危害，而就要求去采取纠偏措施，，如果过松，又会造成不安全的产品到了用户手中。

　　原理4：确立CCP的监控程序，应用监控结果来调整及保持生产处于受控

　　企业应制定监控程序，并执行，以确定产品的性质或加工过程是否符合关键限值

　　原理5：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采取纠正措施(Corrective Actions)

　　当监控表明，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行动。如有可能，纠正措施一般应是在HACCP计划中提前决定的。纠正措施一般包括两步：

　　第一步：纠正或消除发生偏离CL的原因，重新加工控制

　　第二步：确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。

　　原理6：验证程序(Verification Procedures)

　　用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运转，或者计划是否需要修改，以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。

　　原理7：记录保持程序(Record-keeping Procedures)

　　企业在实行HACCP体系的全过程中，须有大量的技术文件和日常的监测记录，这些记录应是全面的，记录应包括：体系文件，HACCP体系的记录，HACCP小组的活动记录，HACCP前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。

　　危害分析与关键控制点是以预防为主的食品生产的安全与质量控制的方法，其基本原则是:

• a) 评估影响产品质量与安全卫生的风险,分析其潜在危害(HA)；
• b) 鉴别生产加工过程中控制点并按已分析出的危害确定关键控制点(CCP)；
• c) 确定与各关键控制点相适应的临界值；
• d) 确立各关键控制点的监控程序和频度以确保符合临界值；
• e) 确定经监控认为关键控制点失控时,应采取的纠偏措施；
• f) 确定验证HACCP体系的正常有效的运行程序；
• g) 建立全部的程序文件和与上述原则及其应用相适应的准确有效的记录。

　　下面分别对各个原则予以详述:

　　A.找出潜在的危害

　　“危害”是：“可导致食品不安全消费的生物、化学或物理的特性”。能算得上危害的必须是自有的某种本性,以致于将危害消除或减少到可能的水平是生产安全食品的根本要求。对低风险的和不大可能发生的危害不必进一步考虑。

　　水产品可能受到的各种危害,包括有损于消费者身体健康的生物、化学、物理等方面的风险可能存在于养殖、捕捞、加工制造、批发、销售与消费有关的某些或全部环节上。

　　美国联邦法规21 CFR Part 123认为食品安全危害包括:自然毒素、微生物污染、化学污染、农药、药品残留物与安全相关的腐败分解(如: 产鲭鱼类有毒素的品种)与安全相关的寄生虫(如:生吃鱼时),未经批准的食品添加剂和着色剂、甜味剂、防腐剂以及物理性危害。

　　危害分析有两个最基本的要素,第一,是鉴别可损害消费者的有害物质或引起产品腐败的致病菌或任何病源；第二,是详细了解这些危害是如何得以产生。

　　危害评估分成两部分,根据五种危害特征将食品进行分类,随后基于这一分类确定风险程度的类别。

　　危害特征分类：

• (a)产品是否包含微生物的敏感成分。
• (b)加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤。
• (c)是否存在加工后微生物及其毒素污染的明确危害。
• (d)是否有批发和消费者消费过程由于不良习惯造成危害的可能性。
• (e)是否在包装后或家庭食用前不进行最后的加热处理。

　　基于以上五种特征的分类,应加以确定,这些危害导致的风险的类别程度及必须如何处理才能减少来自食品生产和批发所含有的危险。

　　加工过程的危害评估程序应在提出了产品的加工说明,确定产品制备需要的原材料种类和成分,准备了产品生产过程图之后进行。

　　在分析危害时,我们往往忽视了水产品原料的接收环节,如生长于渔业生态环境恶化条件下的原料鱼、虾、贝(不论是养殖还是捕捞),可能含有超标的有害化学物质或者是贝类毒素,一般的冷冻或加工过程消除不掉这些危害。必须重视原料的证明材料,如水产品的种类、原产地、产地检验证书、养殖水产品的用药及停药期的控制情况、是否经过净化等处理。

　　B.确定关键控制点(CCP)

　　关键控制点(CCP)可能是某个地点、程序或加工工序,在这里危害能被控制。关键控制点有两种类型：CCP-1能保证完全控制某一危害,CCP-2能减小但不能保证完全控制某一危害。在HACCP的范围内,某关键控制点上“控制”的含义是通过采取特别的预防措施减小或防止一个或多个危害发生的风险。

　　一个关键控制点是某一点、步骤或程序,在这里可以采取控制手段影响某一食品安全的危害被防止、减少到可以接受水平,(注意,CCP-１和CCP-2之间无区别)。这样对每个被认作CCP的步骤、地点或程序,必须提供在该点所采取的预防措施的详尽描述。如在该点没有预防措施可采取,那么这点就不是CCP。

　　确定某个加工步骤是否为CCP不是容易的事。如图6.1所示,一个“确定路径”可帮助简化这一任务(CAC/RCP 1-1997)。如果在某工序对一个确定了的危害因素不具备预防措施(PM),那么在该工序就不存在CCP并在后面的加工工序继续提出这一问题。但如果存在预防措施,那末该工序是否是CCP,则要对该工序危害的限制情况进行考察分析后再定。

　　可能作为CCP的有：原料接受、特定的加热、冷却过程、特别的卫生措施、调节食品pH值或盐分含量到给定值、包装与再包装等工序。

　　C.制订每个关键控制点的临界限制指标

　　确定了关键控制点,我们知道在该点的危害程度与性质,知道需要控制什么,这还不够,还应明确将其控制到什么程度才能保证产品的安全。为更切合实际,需要详细地描述所有的关键控制点。这包括确定物理的(如时间或温度条件)、化学的(如最低盐分浓度)或生物(感官)的属性的判定标准和专门的限度或特性,这些理化或生物的属性保证产品的安全性和可接收质量水平。

　　临界限制指标为一个或多个必须有效的规定量,若这些临界限中的任何一个失控,则 CCP失控,并存在一个潜在(可能)的危害。临界限最常使用的判断数据是温度、时间、湿度、水份(AW)、pH值、滴定酸度、防腐剂、食盐浓度、有效氯、粘度等标准所规定的物理或化学的极限性状。在某些情况下,还有组织形态、气味、外观、感官性状等。一个CCP的安全控制可能需要许多不同种类的标准或规范。

　　确立临界限时应包括被加工产品的内在因素和外部加工工序的两方面的要求。例如,只做食品内部温度应达到某给定温度这样的表述是不充分的,必须确定使用有效的设备达到这一指标的严格操作过程条件。例如:在鱼罐头或鱼糕这样的鱼糜制品的加热灭菌工序,不仅规定产品内部应达温度,而且应明确规定灭菌设备须达到的温度(T)和这一温度持续的时间长短(T)这两个操作限制指标。

　　为了确定关键控制点的临界限制指标,应全面的收集法规、技术标准的资料,从其中找出与产品性状及安全有关的限量,还应有产品加工的工艺技术、操作规范等方面的资料,从中确定操作过程中应控制的因素限制指标。

　　D.建立每个关键控制点的监测措施

　　确立了关键控制点及其临界限制指标,随之而来的就是对其实施有效的监测措施。这是关键控制点成败的“关键”。

　　监测是对已确定的CCP进行观察(观察检查)或测试,将结果与临界限制指标进行比较,从而判定它是否得到完全控制(或是否发生失控)。从监控的观点来看,在被控制的一个CCP上发生失误是一个关键缺陷(criticle defect)。

　　监控结果必须记录与CCP监控有关的全部记录和文件,必须由监测者或负责的官员二人签字。

　　很明显,监测是为了收集数据,然后根据这些信息资料做出判断,为后来采取某些措施提供依据。监测也可对失控的加工过程提出预警。即使是在加工完成后监测也能帮助防止产品的损耗或使损耗减少到最低限度。当加工完成而加工或处理发生偏离要求时,监测还可帮助指出失控问题的原因,没有有效的监测和数据或信息的记录就没有HACCP体系。

　　既然监测是收集数据的行动,所以了解怎样收集数据是很重要的,以下是收集数据的十个步骤：

• 1.提出正确的问题。问题必须涉及需要的专门信息,否则很可能使收集的数据不完全,或为错误问题的答案。
• 2.进行恰当的数据分析。对收集的原始数据要进行那些分析才能与临界限度对比。
• 3.确定在何处收集数据。
• 4.选择公正的数据收集人员。
• 5.了解对收集数据人员的要求。包括特殊环境的要求、培训和经验。
• 6.设计简单而有效的数据收集表格。表格要简洁明了,恰当地记录所有的数据,并减少出错的机会。
• 7.制定收集数据的操作规范。
• 8.检查表格和操作规范,必要时加以修订。
• 9.培训数据收集员。
• 10.审查数据收集过程并证实其结果。管理部门审查过的表格都应签字。

　　总之,监测是要求管理部门重视的行动。其目的是收集数据作出有关临界限度的决定。监测要在最接近控制目标的地方进行。当你是监测员时你可以观察或测量,监测应全面记录。信任负责监测的人是非常重要的。监测员的培训和定期的检查他们的执行情况也是很重要的。

　　E.建立修正措施,以免关键控制点出偏差

　　当监测结果指出一个关键控制点失控时,HACCP系统必需允许立即采取改善措施,而且必需在偏差导致安全危害之前采取措施。改善措施包括四方面的活动：

• 利用监测的结果调整加工方法以保持控制
• 如果失控,你必需处理不符合要求的产品
• 你必需确定或改正不符合要求的原因
• 保留改正措施的记录

　　重要的是指定一个人负责调整加工方法并告诉其他人发生了什么问题,对不符合要求的产品也列出五种处理措施供做选择：

• 放弃产品(如果产品是安全的则不是最明智的选择)
• 重复检验产品
• 将产品转向安全的用途
• 将产品再加工
• 销毁产品

　　由于不同食品CCP上的变化和可能偏差的差异,HACCP中的每一个CCP必须建立专门的校正措施。

　　如果出现偏差,在适当校正完成前,该批产品应予保留。在难于确定产品安全性的情况下,检验结果与最终处理必须由政府部门认可。在不涉及安全的情况下不需要通过政府主管部门。必须在HACCP记录中注明：查明偏差的产品批次,采取保证这些批次安全性的校正措施,并在产品预定的保存期后将文件保留一个合理的时期。

　　F.建立证实HACCP系统正常工作的程序

　　以上由A～E五个环环相扣的步骤,显示了HACCP的极强的科学性、逻辑性,还有最后的一环是：核查已建立的HACCP系统是否正常运行。

　　这与监测步骤上的使用生产线上数据、信息进行检查不同,它还可用另外的信息和方法。

　　一旦建立起HACCP体系,每个工厂需将其提供给具有管辖权的认证或监督机构获得批准。所有的关键控制点和监视的记录随后将由检查人员审核,只要严格遵照安全加工规范就容易获得通过。认证或监督机构也可能不定期进行复查以进一步确保HACCP体系正常运行。

　　审核目的、审核范例:

　　1.审核程序可包括：

• 制定适当的审核检查日程表；
• 复审HACCP计划；
• 复审关键控制点记录；
• 复审偏差和处理情况；
• 检查操作现场以考评关键控制点是否处于控制状态；
• 随机抽样分析；
• 复核关键限制指标以证实其适合于控制危害；
• 复核审核检查的书面记录,这些审核检查证明按HACCP计划进行,或是偏离计划但采取了纠正措施;
• 核对HACCP计划,包括现场复核生产流程图和关键控制点；
• 复核HACCP计划的修改情况。

　　2.审核报告应包括的资料为：

• 有HACCP计划并有人负责其实施和修订；
• 关键控制点的监视记录的情况；
• 运行中的关键控制点的直接监视数据；
• 监视仪器正常地校准并处于工作状态的证明；
• 偏离及采取的纠正措施；
• 证实关键控制点受控的抽样分析,包括使用理化、微生物和感官检验方法；
• HACCP计划的修订；
• 培训情况和对监视关键控制点的各个岗位责任的理解程度。

　　这项工作中一个特别敏感的问题是,法规机构必须评价企业的记录。一般认为,执法人员只须评价关键控制点的监视结果和所采取的有关措施,企业所专有的有关生产技术方面的资料则不必去审核。

　　工厂企业也应以自查方式核实自己的HACCP计划运行的情况,可由企业总经理或质量负责人按一定时间间隔(三个月或半年)进行一次。

　　核查时样品的检验分析方法应采用国家或行业所规定的方法或官方机构认可的方法。如上述方法缺少,企业自定的方法应由企业技术主管批准并形成书面文件。

　　G.建立完整的记录和档案

　　企业在实行HACCP体系的全过程中需有大量的技术文件和日常的工作监测记录。监测等方面的记录表格应是全面和严谨的。在我国由于产品和企业的情况千差万别。因此很难由主管机构设计规定一套各方面都可适用的记录格式。美国食品药品管理局FDA也不主张加工企业使用统一和标准化的监控、纠偏、验证或者卫生记录格式，大企业可根据已有的记录模式自行设计,中小企业也可直接引用。无论如何,在进行记录时都应考虑到“5W”原则,即何时(When)、何地 (Where)、何事(What)、为何发生(Why)、谁负责(Who)。建立科学完整的记录体系是HACCP成功的关键之一,记录不仅是重复的行为, 记录也是提醒操作人员遵守规范树立良好企业作风的必由之路。很难想象一个连记录都做不好的企业,其管理水平和职工素质会很高。我们应牢记：“没有记录的事件等于没有发生”这句在审核质量体系时常用的近乎苛刻、却又是基本原则的话。

　　已批准的HACCP计划方案和有关记录应存档。HACCP各阶段上的程序都应形成可提供的文件。应当明确负责保存记录的各级责任人员。所有的文件和记录均应装订成册以便法制机构的检查。

　　HACCP是可广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品安全。生产者在实施HACCP时，他们不仅必须检查其产品和生产方法。还必须将HACCP应用于原材料的供应，直到成品储存，还必须考虑发售环节，直到包括消费终点在内。

　　HACCP体系可同样应用于新产品或现在产品。引入HACCP将其应用于新产品、新生产方法或部分工艺都是很方便的。

　　由于HACCP概念的普遍原则，是使人、财、物力用于最需要和最有用的地方。这一思想使HACCP在通常是缺乏人、财、物力的许多发展中国家成为极理想的工具。促使

　　目前，在许多行业，HACCP都被采用，比如水产品、禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、化妆品、餐饮业等行业中。

　　尽管HACCP原则的逻辑性强,极为简明易懂,但在实际应用中仍需踏实的解决若干问题,特别是在大型食品加工企业里。因此,宜采用符合逻辑的循序渐进的方式推广HACCP体系。国际标准建议实施HACCP应采取以下几个步骤,现概述如下:

　　步骤1. 企业领导的支持

　　首先是要保证最高层管理者真正支持推行HACCP体系。各个部门中从负责人到车间操作人员都有与其难应的对体系的某一部分负责。因此,他们的全力支持与协作对推行HACCP至关重要。当然,最基本的是要有一个人(质量保证负责人)肩负起总的及体系运作全过程的责任。

　　对于HACCP的实施,企业领导应能保证提供有效的人才和设施。企业采用HACCP是由上而下的过程。

　　步骤2. 建立HACCP工作组和收集资料

　　在大型企业推行HACCP体系是一个复杂过程,需要通过由多学科的专家组成的工作组的共同努力。微生物专家是首要的,他应就涉及微生物学、安全性及风险方面的所有问题向工作组提出建议。他必须具备上述几方面的最新知识并须接触到在该领域最新进展的技术文献资料。在许多情况下,单靠查阅技术文献不能解决具体的问题,还要借助使用设施良好的实验室。例如,某产品的微生物生态学的调研,为评价安全性所做的免疫学和接种的试验研究。

　　工作组另一重要成员是加工工艺方面的专家, 他应提出生产程序及制约生产的建议并做出加工流程图,就加工过程各个环节上的技术问题和设备的技术限度提出建议。

　　其他的技术专家诸如化学专家、质量保证负责人、工程设备专家以及包装技术专家、销售人员、培训和人事管理人员都能对HACCP工作组提供有用的资料,他们应参加某些有关会议。

　　HACCP工作组的关键成员(包括组长)必须熟知HACCP体系的知识。

　　中小型企业就无须组建需付给高酬的有资格的专家组,它可以由外部咨询顾问机构获得帮助来实施HACCP体系。我国几千个水产加工企业大部分是中小型企业, 这些企业仍须有专人接受HACCP及有关法规和标准知识的培训,以便能将主管部门或外部咨询机构的指导和帮助与本企业的具体情况相结合起来。

　　步骤3. 工作的初始

　　HACCP工作组组成后,其受权调研范围应立即明确并获同意。可将工作分为一系列的调研项目,每个项目专门处理一类具体危害或是具体产品的生产所包括的全部相关的危害。无论怎样确定,应始终明白：HACCP体系对每个加工单元都是独特而又具体的。HACCP概念是放之四海而皆准,然而每一局部的情况其应用又是特定的。

　　在这一阶段须将产品的规范和详细的介绍资料提供给HACCP工作组。产品规范须包括全部技术方面的内容,如防腐的技术参数 (NaCl,pH,有机酸的使用,其他防腐参数),设定的贮存温度、包装技术以及也是最重要的──预期的产品用途。已确定的加工技术、配料表、精确的加工流程图、清洗与消毒程序的说明也应当一起提供。

　　宜在此时参观加工现场以便审核和充分理解加工流程图。还须了解检验设施的设计以便确知与此有关的可能的附加危害(如：布局环境、人员通道的型式、相对被加工食品体积的设备的适当尺寸等)。

　　步骤4. 加工过程分析

　　当有关产品和加工过程的全部资料都被收集到后,须对其分析确认所有的危害及关键控制点(HACCP要素A和B)。图6.1所示的确定路径对此极为有用。确定关键控制点的每步都须单独而又详尽地分析,主要的问题均应有问有答。这不但涉及到剖析各加工工序而且与分析加工操作的中间场所的状况有关。如必要的处理过程中的时间温度条件就是可能受此关注的一例。

　　每个加工工序上的相关水平均须进行评估,以便保证将最多的精力放于最关键的领域。相关水平的评估可以多种形式进行,但在大多数情况下专家基于有效数据做的风险判断还是很有效的。如果这点做不到,那只有通过试验或调研来完成。

　　所有的真正的关键控制点都要在流程图上标示出。如果在流程图上标示其他非关键的控制点须予以明显的区别。

　　步骤5. 控制程序

　　每个关键控制点须有明确和具体的控制程序,详细说明关键控制点如何受到控制,预防措施,指标值和可接受程度的幅度(如果有的话)以及控制措施在何时如何实施也应详细说明(HACCP要素C)。

　　用于控制功能的仪器设备也须处于严格控制之下,他们的运行和使用必须经正规的批准。

　　步骤6. 监视措施

　　监视和数据记录是HACCP体系最重要的内容。所有的工作、监测情况须及时予以记录。通过这些记录,管理人员和外部检查人员就能确认全部操作过程是否符合规范要求,并且所有的关键控制点都受到全面控制。一套高水平的文件资料──当然是由控制人员签署批准──也是一项高水平的控制过程的标记。

　　与生产过程无直接关系的数据也应记录下来。包括可能进行的免疫性检验或保质期试验等HACCP初始的调研工作的详细记录也应保存。此外,所有产品配方的改变或作为HACCP调研结果的生产线的变化,包括对一些失控现象采取的纠正措施均须记录在案。

　　步骤7. 人员培训

　　当HACCP的调研工作完成并且项目准备好予以实施时,须进行人员培训。所有与HACCP项目有关的人员,从生产操作人员直到管理者都必须了解HACCP 的原理,并非常明确他们各自在体系中的职责。培训与介绍新情况的课程按规定进行,新员工未经HACCP原理和操作程序的培训不得上岗工作。

　　步骤8 关键控制点失控后的纠正措施

　　当某关键控制点失控时加工者应判断其对产品危害的程度, 制订出监控结果偏离临界值时所必须采用的纠正措施。纠正措施可包括：暂停生产、消除故障、产品返工；危害不能消除时，产品可否转为其它用途；若危害既不能消除、产品也不可转用、确定其处理措施。

　　所有的纠正措施应确保：失控的原因得到纠正、不会因失控而使有害于人类健康的劣质产品进入流通市场。

　　步骤9 HACCP体系运行情况的验证

　　应对HACCP体系的运行情况进行定期或不定期的验证。目的是：已确定实施的HACCP计划是否适合本工厂，该HACCP是否有效执行，HACCP执行后是否减少了与产品有关的风险。

　　验证活动可按规定的程序进行，验证的重点包括：

　　a)已颁布实施的HACCP 计划的适用性：当加工原料或原料来源、加工方法或科技等发生变化时要重新评价，发现问题应及时予以修改。

　　b)检查关键控制点的监控记录、纠偏措施记录、监控仪器校正记录及成品、半成品的检验记录：这些记录是否完整规范，是否可靠。

　　c)标准卫生操作规范的执行情况

　　对验证发现的问题需要采取纠偏措施时,应按步骤8进行。

　　步骤10 程序文件与记录及其保存

　　程序文件。HACCP各程序应形成文件,内容包括危害分析、关键控制点的确定、临界限的确定等。

　　记录包括内容。HACCP实施过程中应有各关键控制点监控记录、偏离或失控与纠正措施的记录,还有验证HACCP体系正常运转的记录、HACCP体系修改的记录。

　　记录表格式的一般要求。记录一般应包括加工者的名称、地址，记录的事件、时间、地点(工序)、操作者、负责人员的签名，分类标识及其它有关信息。

　　记录保存。记录格式应规范,并作为质量文件存档,所有记录应按制度由专人和指定机构负责保存。

　　文件的保存期限应以有关规定或协议而定。记录一般存放二年。

　　HACCP体系的最大优点在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。运用恰当，则可以提供更多的安全性和可靠性，并且比大量抽样检查的运行费用少得多。

　　HACCP具有如下优点：

　　1 在出现问题前就可以采取纠正措施，因而是积极主动的控制

　　2 通过易于监控的特性来实施控制，可操作性强、迅速。

　　3 只要需要就能采取及时的纠正措施，迅速进行控制。

　　4 与依靠化学分析微生物检验进行控制相比，费用低廉。

　　5 由之间参与食品加工和管理的人员控制生产操作。

　　6 关注关键点，使每批产品采取更多的保证措施，使工厂重视工艺改进，降低产品损耗。

　　7 HACCP能用于潜在危害的预告，通过监测结果的趋向来预告。

　　8 HACCP涉及到与产品安全性有关的各个层次的职工，作到全员参与。

　　1、HACCP验证、补充和完善了传统的检验方法

　　2、强调加工控制

　　3、集中在影响产品安全的关键加工点上

　　4、强调执法人员和企业之间的交流

　　5、安全检验集中在预防性上

　　6、不需要大的投资,可使其既简单又有效

　　7、制定和实施HACCP计划可随时与国际有关食品法规接轨

　　HACCP是一种控制危害的预防体系,不是反应体系。食品加工者可以使用它来确保提供给消费者更安全的食品,为确保这一点,就要设计HACCP来确定危害。

　　由于以终产品检验来判定食品安全性的质量管理传统不能保证卫生安全，1959年美国Pillsbury公司在生产能在宇宙飞船上失重的情况下能够使用的食品时，即考虑生产的太空食品的安全性，建立了一套食品安全生产预防性的质量控制系统，即HACCP（The Hazard Analysis Critical Control Point, 危害分析关键控制点）系统。该系统侧重以预防为主，将食品质量管理的要点，从依靠终产品检验来判断其卫生与安全程度的传统方法向生产管理因素转移，通过对原料、加工工艺条件、处理、贮藏、包装、销售和消费过程进行系统的危害分析，确立容易发生食品安全问题的环节与关键控制点（CCP），建立与CCP相匹配的预防措施，将不合格的产品在生产过程中消灭，减少产品在生产线终端被拒绝或丢弃的数量，消除生产和销售中产品的不安全风险。此后，HACCP管理理念日益为各国食品工业等管理者接受，成为最大限度增加产品安全性的有效办法和现代食品安全管理通用的最先进手段。

　　食品工业中的HACCP管理现状

　　1、用于控制食品原料质量

　　当前，人类对绿色食品和健康食品的需求越来越高，促使保证食品安全的手段必须从源头开始，从原料的生态环境管理入手。在植物性食品原料的生产和动物性食品原料的饲养方面，主要对害虫、有害微生物和农药及其它一些化学物质进行控制。对于当今的基因食品，有学者担忧其大面积使用会造成人类对某些抗生素耐药等问题，要考虑远期的生物影响，因课题较深，兹不累述。

　　对于植物性食品原料，农药的控制至关重要。通过以下方式进行控制：即为种植者提供可使用的农药清单，提供其所需要的农药，并派专人指导使用和监督使用情况。

　　对于动物性原料，则更看重对饲料和兽药中的激素、生长调节剂及抗生素的控制，对寄生虫、有害微生物的控制也很重要。通过对饲料的监督、改变生长环境，并对生物体定期检查来满足要求。不同的原料有不同的控制方法，根据具体情况确定HACCP关键控制点以得到安全的食品生产原料。

　　2、食品生产中的HACCP应用

　　生产过程中HACCP原理的应用尤其重要，在食品工业中的应用主要有以下几个方面。

　　①、水产品

HACCP系统最早在水产品中得到应用，由于水产品含水量高，容易腐败变质，使分配、运输、贮存困难，过程中的质量控制尤为重要。

　　②、冷冻食品

　　由于冷冻食品的特殊性，很难从外观判断内容物质量的好坏，又因冷冻不是杀菌的手段，生产过程中的冷冻工艺、细菌的污染和繁殖的防止就是关键控制点，在冷饮食品、冻肉、冷冻蔬菜的生产中采用该体系进行质量控制的研究很多.用HACCP体系进行质量控制可以避免引起大规模的食物中毒事件。

　　③、罐头食品

　　罐头的杀菌是商业性杀菌，要照顾到内容物的色、香、味，形，空罐加工、罐头杀菌、封罐及成品的检验、储存都是关键控制点。我国在出口的芦笋罐头中实行的HACCP管理取得较好的效果。

　　④、果汁、冷饮、奶制品等

　　除了对原料的控制外，工艺的正确执行非常重要，空瓶的清洗、车间环境的管理与产品质量关系密切。

　　⑤、焙烤食品

　　焙烤食品被认为经过高温应该是安全的，熔烤食品的种类越来越多，产品的多样性和新工艺的引人，在月饼、糕点及牛肉干、肉松生产中可以引入HACCP体系进行全面的质量管理。

　　⑥、发酵制品

　　发酵过程控制杂菌是关键，一旦染菌损失惨重，发酵废水、废气的排放与环境污染直接相关，利用工程菌发酵时对废液的处理更要谨慎。目前，在酱油、酸奶和某些酒类的生产中已经采用了HACCP原理控制产品质量，并取得良好的效果，生产菌的生长直接关系产品的质量和产量。

　　⑦、油炸食品

　　油作方便面和许多休闲食品都属于这一类，对油的质量控制、包装材料的选择和保持产品的脆性是关键。

　　⑧、食品添加剂

　　添加剂在食品工业中的应用范围越来越广，种类名目繁多。在添加剂生产过程中进行质量控制，得到符合要求的产品是生产安全食品的前提。

　　3、产品流通分配中的应用

　　质量管理的最终目的是为消费者提供安全、高质量的食品。应用HACCP能够使工厂生产的合格产品在流通过程中冻少损失，延长货价期，保证高质量的产品到达消费者手中。冷冻食品、冷饮食品、水产品等分配运输过程中的质量控制是保证高品质产品的关键。

　　4、餐饮业中的应用

　　一日三餐是人们必需的，烹调的温度、时间、保存条件及后处理是制备可口饭菜的关键控制点。通过HACCP体系确定关键控制点，对从业人员进行培训，提高质量意识，增加消费者对食品的满意程度。调味品要严格按标准使用。新兴的快餐食品配送中心、街头食品等都可以使用HACCP体系控制质量，包括对制作过程和发放过程的管理理，从原料的选择到产品包装都要严加控制。

　　5、家庭中的应用

　　在家庭中应用HACCP可以减少食品在家庭中的品质降低，并提高食品食用的安全性，增加消费者对食品满意程度。这就要求消费者在购买食品时认真检查，购买包装未损坏的食品并完好的运输回家，正确贮存，在保持期内食用。正确管理食品储藏室、保持厨房用具卫生和个人卫生、正确处理剩余食品和腐败变质食品也是保证家庭食品安全性的关键。

　　有学者认为，不能把食品安全与食品质量混为一谈。理由是ISO9000系列主要着眼于生产商和供应商之间的契约性关系以及规定符合消费者利益的尺度，HACCP是为生产商在食品生产中能确保食品的安全而设立的。ISO是国际标准化组织的简称。ISO9000体系是由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体网络，形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。其核心是ISO9001－9003质量保证标准系列。当要证实企业设计、生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9001设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；当需要证实企业具备生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9002生产、安装和服务的质量保证模式；如果仅仅要求企业保证最终检验和试验符合规定要求时，则选择 ISO9003最终检验和试验的质量保证模式。由此作者认为，HACCP系统在应用上与ISO9000系统虽然存在一些区别，但总体上还是一致的，都是一种预防性的质量保证体系。运用HACCP与ISO质量认证标准的兼容互补性，促进食品安全卫生管理制度的科学化、合理化和可操作化。

　　食品安全至关重要，目前我国企业对食品安全性的保证和对质量的控制仍然存在某些缺陷，HACCP原理推广应用是一个长期而艰巨的任务，尤其是利用HACCP自动控制软件进行管理，起步晚、应用少，但这是今后的发展方向和研究方向。

　　①、对HACCP体系的研究起步晚，具体操作经验少，存在问题多，应加强基础研究工作。

　　②、食品法规不健全且执法力度不够，应加强立法工作，完善规章制度。

　　③、管理不全面，只重视生产过程中的应用，对原料的生产和产品的分配流通抓得少，应进行食物的全线控制，保证消费者食用安全的食品。

　　④、保证食品安全时，要严格把好质量关，二者兼顾。

　　⑤、工厂化生产对产品安全和质量管理严格，个体食品、街头食品管理松散，不注意食品卫生，这方面的管理有待加强。

　　⑥、在具体执行过程中有盲目性，尤其是对关键控制点的确定，要根据实际情况指定相应的HACCP计划。

　　⑦、对HACCP管理情况的监督要严格，生产单位内部，监控应由质检部门完成，避免车间走过场的行为。

　　⑧、政府还应进一步加强监督部门监控生产厂家的执行情况。针对工业上应用HACCP管理系统存在的问题，在实际应用中，要考虑各方面的因素，发挥该系统的优点，给消费者提供高品质和安全的食品。

　　国际组织中的运用

　　1972年，国际食品法典委员会工作所作出的贡献，应对HACCP的应用进行技术培训并提供所需的物质或经济条件。

　　1988年，WHO在工作提纲中指出，各国应在食品卫生教育和培训工作中加强对HACCP的宣传和培训。同年，WHO建议，为了防止李斯特杆菌的污染，各国应在食品企业中广泛应用HACCP方法。

　　WHO／国际食品微生物标准委员会和WHO分别于1991年和1993年发行了如何实施应用HACCP的技术手册。

　　联合国粮农组织（FAO）在1994年起草的《水产品质量保证》文件中规定，应将HACCP作为水产品企业进行卫生管理的主要要求，并使用HACCP原理对企业进食品的安全控制，并提出HACCP与质量管理体系（ISO）可兼容。??? 1993年，FAO／WHO食品法典委员会CAC批准了《HACCP体系应用准则》。1997年又颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，作为《食品法典———食品卫生基础文件》三个文件之一，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳。该指南应用于所有鱼、冻鱼、鱼糜；软体贝类；咸鱼，烟熏鱼；水产罐头；模拟蟹肉；养殖水产品的 HACCP模式。

　　FAO／WHO认为根据世界贸易组织（WTO）的协定，FAO／WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生安全的尺度。

　　全球食品零售协会（GFSI）也发布了以HACCP为基础，包括GMP／GDP／GAP和ISO部分要素的食品安全卫生零售业准入标准。 1997 年6月，在荷兰召开了由美国、日本、英国、澳大利亚和欧盟委员会等18个国家和组织参加的“肉和禽肉检查国际会议”，会上达成的会议决议指出，作为世界食品卫生主流，在食品加工控制中，应当采用HACCP体系。这是一种有效的办法，今后对于食品卫生，需要“从农田到餐桌”全面加以考虑，并要有相应的卫生管理程序。

　　国际微生物学会食品微生物标准委员会于1998年报道并发表了HACCP在确保食品品质与微生物学安全中的应用的单行本。

• 1998年6月CAC通过《水产品建议操作法典草案》，列出新鲜（CAC）决定在食品生产管理的法规中规定推广运用HACCP体系，来控制低酸罐头、水产品、肉类、果蔬等食品生产过程中的安全卫生。
• 1982年，WHO／国际食品微生物标准委员会召开会议专门讨论了HACCP的概念和方法，对多年来的应用经验和所取得的成就进行了总结。
• 1983年，FAO／WHO的食品安全联席专家委员会要求，FAO／WHO应评价HACCP对食品卫生行评估。

　　世界卫生组织（WHO）和联合国粮农组织（FAO）出版了“水产养殖品食物安全问题”883号技术报告。

　　美国

　　美国农业部食品安全检验署(FSIS)1996 年7月25日,颁布了肉\禽产品加工企业"减少致病菌,危害分析和关键控制点体系最终法规",并于颁布之日生效.为了便于企业建立HACCP体系, FSIS提供了肉\禽类食品一般HACCP模式.这是目前世界上将HACCP体系全面系统得引入肉\禽生产中的具体应用实践.

　　美国国家海洋渔业局(NMFS)20世纪80年代后期,NMFS将HACCP运用到保证水产品安全上.NMFS对30多家企业的40多个产品进行分析,建立起多个HACCP模式,供企业选择.

　　美国食品与药物管理局(FDA):FDA于1999年4月修订了低酸罐头食品法规和酸化食品法规,并首次运用了HACCP原理.FDA还在1994年8月公布了食品和安全保障计划,倡导在整个食品行业中使用HACCP体系.

　　1995年12月,美国发布了联邦法规"水产和水产制品生产与进口安全和卫生加工程序:最终法规",简称:水产品HACCP法规.并于1997年12月18日正式施行.

　　2001年1月19日,FDA颁布了果蔬汁产品实施HACCP的最终法规.

　　面对当今食品安全的新的威胁和挑战,FDA已将HACCP作为修订美国食品安全保证计划的基础,以实施更大范围的HACCP管理.

　　欧盟

　　欧共体93/43/EEC,已经包括了食品加工企业要建立以HACCP为基础的管理体系,以确保食品安全的要求.欧盟92/5/EEC 和94/65/EEC指令中均要求肉类加工企业建立自我检查体系,即HACCP体系.

　　欧盟94/356/EC 决议规定在欧洲市场上销售的水产品必须是应用HACCP远离实施安全控制所生产的.

　　加拿大

　　加拿大卫生部:指定的<食品良好制造法规>,包括了遵循HACCP远离对食品生产实施控制的要求. 海洋渔业署:制定了以HACCP原理为基础的<质量管理纲要>,规定了水产品加工企业建立关键控制点和监控这些关键控制点的质量管理的最低要求.这使得加拿大水产品行业成为世界上第一个受到HACCP计划管理的加工业.

　　加拿大农业部食品检验局制定了食品安全促进计划(FSEP),该计划目前至少已提出了11种食品HACCP一般模式.

　　澳大利亚和新西兰

　　澳大利亚检验检疫署：正在建立有关水产品、乳制品和蛋制品的新的检验体系，该体系要，食品工厂对各种所生产的食品都要有书面的HACCP计划，该计划一旦被检验检疫署批准就成为检验检疫署官员实施检验的基础。

　　新西兰农业部食品法规机构：于1997年3月向该国食品加工企业提供了HACCP原理的生产和检验体系的基础，并认为HACCP体系的应用，将减少了畜、禽胴体污染的可检测指标，并提高了加工和检验的效率。

　　日本

　　1993年，日本厚生省发表了“食用鸡加工肠HACCP卫生管理指南”。同年，日本政府对水产品采取“HACCP管理办法”提出了实施方案。目前日本已对约27种食品的HACCP进行了研究。

　　SSOP和HACCP的关系

　　SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。

　　SSOP和GMP的关系

　　良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个国家标准。

　　SSOP必须形成文件，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP 条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。

　　GMP和HACCP的关系

　　GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。

　　GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。

　　从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。

　　GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。

　　三者的关系

　　GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。