莫德納公司

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美國莫德納（Moderna）

美德納（中國）生物科技有限公司（Moderna (China) Biotech Limited）

　　莫德納註冊成立於2010年，2011年開始正式運營，2018年在美國納斯達克上市。與輝瑞等擁有百年曆史的藥企巨頭相比，莫德納在全球醫葯行業顯得十分年輕，但全球新冠疫情以後，其憑藉mRNA新冠疫苗以及背後的mRNA技術平臺，在全球一戰成名，與德國的百歐恩泰、美國的CureVac被稱為全球mRNA三大巨頭。

　　2023年5月24日，一家名為美德納（中國）生物科技有限公司註冊成立，註冊資本1億美元，註冊地為上海閔行區。經營範圍包括，一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；醫學研究和試驗發展（除人體乾細胞、基因診斷與治療技術開發和應用）；貨物進出口；技術進出口。

　　除了mRNA新冠疫苗，莫德納目前還沒有其他商業化產品，隨著接種需求減少，該公司的業績也大受影響。從管線來看，莫德納在推動其他疫苗產品上市，以成為新的業績增長點。

　　2024年12月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）召開疫苗及相關生物製品咨詢委員會會議，討論因mRNA疫苗研發而聲名大噪的美國藥企莫德納（Moderna，MRNA.US）的兩款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗——mRNA-1345和 mRNA-1365的安全性問題，在最近的臨床試驗中，這兩種針對嬰兒的實驗性RSV疫苗不僅未能保護他們，反而使一些人在感染RSV或其他呼吸道病毒時病情加重。

　　莫德納的管線主要基於自身最擅長的mRNA技術，目前共有40多款在研產品，其中呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗MRNA-1345走在最前面，2023年7月已向全球多個監管機構提交申請，包括開始向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交該藥的生物製品許可證申請

　　在RSV賽道，莫德納面臨著輝瑞、葛蘭素史克（GSK）等跨國藥企巨頭們的競爭壓力，它們的RSV疫苗此前已經在美國獲批，並開始商業化。從兩家藥企巨頭的財報來看，RSV疫苗表現亮眼：輝瑞的Abrysvo在獲批半年時間，銷售收入達到8.9億美元。GSK的Arexvy上市9個月銷售收入12.38億英鎊，約合15.45億美元。

　　對於自家的RSV疫苗，莫德納充滿信心，稱公司對RSV市場廣泛的消費者意識和需求感到鼓舞。公司的RSV疫苗是唯一的預充式註射器（PFS）產品，這將節省藥劑師和臨床醫生的時間，並可能有助於減少給藥錯誤。

　　此外，莫德納的季節性流感疫苗mRNA-1010在三項三期臨床試驗中表現出一致可接受的安全性和耐受性。莫德納在財報中表示，該公司正在與監管機構進行持續討論，並計劃於2024年提交申請。針對季節性流感和新冠病毒的組合疫苗mRNA-1083的三期試驗已全部入組。公司預計該研究數據將於2024年公佈，最快有望2025年獲批上市。

　　此外，莫德納的產品管線中還有一款與默沙東合作的個性化癌症疫苗mRNA-4157。2023年底，莫德納曾公佈該療法聯合默沙東PD-1單抗K藥治療黑色素瘤的2b期研究的積極結果。最新的財報提到，兩家公司將在2024年啟動其他腫瘤類型的臨床研究。

　　值得一提的是，莫德納還在加碼中國投資。2023年7月，莫德納公司與上海市經信委、閔行區政府在滬簽署戰略合作協議。同年11月，莫德納在中國首個藥廠——美德納中國研發生產總部項目在莘莊工業區開工。2023年11月28日，美德納（上海）醫葯貿易有限公司拿到了營業執照，正式落戶閔行。

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