药物纯度

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什么是药物纯度[1]

  药物纯度是指药物纯净程度,反映了药物质量的优劣,含有杂质是影响药物纯度的主要因素。

药物纯度的重要性

  药物中含有杂质是影响纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产生变异,并影响药物的稳定性;杂质增多也使含量明显偏低或活性降低,毒副作用显著增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非常重要的方面,所以药物的杂质检查也可称为纯度检查。

  一般化学试剂不考虑杂质的生理作用,其杂质限量只是从可能引起的化学变化上的影响来规定。故一般情况下不能与临床用药的纯度互相代替。

  随着分离检测技术的提高,通过对药物纯度的考察,能进一步发现药物中存在的某些杂质对疗效的影响或其具有的毒副作用。且随着生产原料的改变及生产方法与工艺的改进,对于药物中杂质检查项目或限量要求也就有相应的改变或提高。

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参考文献

  1. 第二章 药物的杂质检查.药物分析学.内蒙古医学院精品课程
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