生物药品

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目录

什么是生物药品[1]

  生物药品是指来源于生物或其产物的生物制品和生化药物。

生物药品临床应用的基本原则[2]

  (1)病毒性疾病和发热原因不明者不宜用生药产品,除病情严重并怀疑为细菌感染外,否则可使临床症状不典型和病原菌不易被检出,以致延误正确诊断与治疗。生药产品物一般对各种病毒、支原体或衣原体的感染通常无效,感冒、上呼吸道感染多数是病毒性的感染,除确诊为细菌性或继发性细菌感染外,很少有生药产品物使用的指征。

  (2)严格按照适应证选药:选药应根据细菌培养和药敏试验结果选用生药产品,每一种生药产品物各有不同抗菌谱与适应证,临床诊断、细菌学诊断和体外药敏试验可作为选药的重要参考,但受条件限制或病情危急,亦可根据感染部位和经验选用,只是可靠性较差。一般情况下,呼吸道感染以革兰氏阳性球菌为多见,尿道和胆道感染以革兰氏阴性菌为多见,皮肤伤口感染以金黄色葡萄球菌为多见。

  (3)生药产品剂量:剂量要适当,疗程应足够。剂量过小,不但无治疗作用,反易使细菌产生耐药性;剂量过大,不仅造成浪费,还会带来严重的毒副作用。疗程过短易使疾病复发或转为慢性,如氯霉素不足疗程的伤寒治疗常会复发。

  (4)皮肤粘膜等局部感染:应尽量避免局部应用生药产品,因其易发生过敏反应和耐药菌的产生。

  (5)预防应用及联合应用:对此均应严格掌握适应证,生药产品物的预防应用仅限于经临床实践证明确实有效的少数情况,如经临床实践证明确有效果者,联合用药也必须谨慎掌握指征、权衡利弊。

我国生物药品的发展方向[3]

  鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情,我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动向,紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品,特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究,增强技术革新产品创新能力,逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。具体来说,今后我国生物医药的发展应围绕以下几个方面重点展开:

  1.中草药及其有效生物活性成份的发酵生产

  中草药经发酵、酶化后,其有效成分能被充分分离、提取,使其更具有生物活性,并含有大量的活性酶,服用后能被人体组织细胞迅速吸收,达到祛病、健体、双向免疫调节的功能,更好地发挥中草药这一天然药物的药效作用。因此,应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成份,发展具有中国特色的生物技术医药工业前景广阔。

  2.改造抗生素工艺技术

  在目前各类药物中,抗生素用量最大,应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法,选育优良菌种,研究并尽快使用大规模生产技术-表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。

  3.大力开发疫苗一与酶诊断试剂

  这方面我国己有一定基础,开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。

  4.开发活性蛋白与多肚类药物

  这方面的开发重点是干扰素、生活激素与T-PA等。

  5.开发靶向药物,以开发肿瘤药物为重点

  目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时,也杀死正常细胞,导向治疗就是针对这个问题提出来的。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标,如导弹的导航器,把药物准确引入病灶,而不伤及其他组织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于1998年7月正式投放市场

  6.发展氨基酸工业和开发甾体激素

  应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对现行传统生产工艺进行改造。

  7.人源化的单克隆抗体的研究开发

  抗体可以对抗各种病原体,亦可作为导向器,但目前的单克隆抗体,多为鼠源抗体,注人人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术,嵌合抗体技术,基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。

  8.血液替代品的研究与开发

  血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的,由于人血难免被各种病原体所污染,如爱滋病病毒及乙肝病毒等,通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生,因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发成功的基因工程血清白蛋白,给患者带来福音。

  9.人体基因组的研究

  人体疾病的发生不外是两方面的原因,一是外界病原体的侵人,二是生理功能的失调。能否抵抗病原体,人体是否具有稳定而良好的生理状态都与基因调节有关,对人体基因的研究,必将发现新的致病或抗病基因,基因的密码是可以人工建成的,某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因,由30亿个核昔酸组成,美国从1991年起准备用15年时间,耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。截至目前,人类已克隆的基因还不到4000个,只占人体基因组的3~4%,对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计,21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。

参考文献

  1. 杨玉龙,任海祥.生物技术药品近年来的发展[J].药学实践杂志,1995(5)
  2. 宋大伟.试述生物药品的应用原则与策略[J].中小企业管理与科技,2011(10)
  3. 耿丹.生物药品的发展及前景[J].职业技术,2007(14)
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