藥品異地生產

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什麼是藥品異地生產

　　藥品異地生產是指品生產企業集團內部為調整產品結構、增加產品產量,而在本集團內其它藥品生產企業異地生產,並使用同一藥品批准文號。

　　由藥品生產企業集團向擁有該藥品批准文號生產企業所在地省級藥品監督管理局提出申請，並報送有關資料，經初審同意後，轉報國家藥品監督管理局審批。藥品異地生產和委托加工的關係解除，應由擁有藥品批准文號的生產企業，向所在地省級藥品監督管理局提出申請，經妥善處理後，向國家藥品監督管理局備案。

　　藥品異地生產和委托加工需申報資料：

　　（一）異地生產或委托加工的雙方藥品生產企業的合法證照複印件；

　　（二）接收生產的藥品生產企業或車間的“藥品GMP證書”複印件；

　　（三）異地生產或委托加工的藥品原生產批件複印件、質量標準、原藥品包裝式樣和標簽、使用說明書實樣；

　　（四）接收生產的藥品生產企業的擬生產藥品包裝、標簽和使用說明書設計式樣；

　　（五）異地生產的藥品生產企業集團的法律文件或委托加工雙方的經公證的委托加工合同副本。

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