药品异地生产

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什么是药品异地生产

  药品异地生产是指品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号。

药品异地生产的资料

  由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请,并报送有关资料,经初审同意后,转报 国家药品监督管理局审批。药品异地生产和委托加工的关系解除,应由拥有药品批准文号的生产企业,向所在地 省级药品监督管理局提出申请,经妥善处理后,向国家药品监督管理局备案。

  药品异地生产和委托加工需申报资料:

  (一)异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件;

  (二)接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件;

  (三)异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样;

  (四)接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样;

  (五)异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本

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