药品GMP飞行检查

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目录

什么是药品GMP飞行检查[1]

  药品GMP飞行检查是指药品监督管理部门根据监督管理需要随时对药品生产企业所实施的现场检查

药品GMP飞行检查的内容[2]

  2006年4月24日,国家食品药品监督管理局在总结前期飞行检查工作经验的基础上,正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,其主要内容主要有以下几个方面:

  1.检查性质和范围

  飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式,其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业,如:被举报的企业药品质量公告不合格的药品生产企业等。

  2.检查特点

  飞行检查与以往GMP跟踪检查相比,有五个非常突出的特点:一是行动的保密性,二是检查的突然性,三是接待的绝缘性,四是现场的灵活性,五是记录的即时性。

  3.观察员选派

  《药品GMP飞行检查暂行规定》中明确规定,观察员应是被检查企业所在地省级(或地市级)药品监督管理部门药品安全监督管理工作人员,主要协助检查组做好后勤保障工作,其他无关人员不得陪同参加。检查组在检查过程中发现有违反《药品管理法》的问题,应通过观察员及时移交当地药品监督管理部门查处。

  4.处理结果

  国务院药品监督管理部门根据飞行检查报告做出最终处理决定,对不符合药品GMP检查评定标准的,收回其相应剂型的《药品GMP证书》,并由省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条的规定依法进行处罚。同时在国家食品药品监督管理局网站上予以通报。企业整改完成并提出复查申请后,由原发证机关组织复查,合格的发还原《药品GMP证书》。

参考文献

  1. 药企不符规定 收回资质全省通报.网易新闻中心
  2. 第十二章 药品生产质量管理.药事管理学.黑龙江中医药大学精品课程
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