進口藥品分包裝
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什麼是進口藥品分包裝[1]
進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終製劑過程，在境內由大包裝改為小包裝，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標簽等。
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進口藥品分包裝的申請要求[1]
(1)申請進行分包裝的藥品已經取得了《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註冊證》；
(2)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
(3)同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註冊證》的有效期；
(4)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
(5)接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。
(6)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註冊證》的有效期屆滿前1年以前提出。
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