进口药品分包装

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什么是进口药品分包装[1]

  进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程,在境内由大包装改为小包装,或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、粘贴标签等。

进口药品分包装的申请要求[1]

  (1)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

  (2)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

  (3)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

  (4)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

  (5)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。

  (6)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。

参考文献

  1. 1.0 1.1 第六章 药品注册管理.药事管理学.河南大学精品课程
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