臨床前研究

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　　臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學合成或天然產物提純研究，藥物分析研究，藥效學、藥動學和毒理學研究以及藥劑學的研究。

　　為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等，生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

　　根據藥品註冊申報資料要求，臨床前研究可概括為3方面：

　　(1)文獻研究：包括藥品名稱和命名依據，立題目的與依據。

　　(2)藥學研究：原料藥工藝研究，製劑處方及工藝研究，確證化學結構或組份的試驗，藥品質量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。

　　(3)藥理毒理研究：一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。

　　臨床前藥物安全性評價(DSE)是藥物臨床前研究的核心內容。藥物的安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》(GLP)。

　　(1)從事藥物研究開發的機構的要求。應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求；並應當保證所有試驗數據和資料的真實性。

　　(2)研究用原料藥的規定。單獨申請註冊藥物製劑的，研究用原料藥必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。

　　(3)境外藥物試驗研究資料的處理。藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件，並經國家食品藥品監督管理局認可後，方可作為藥品註冊申請的申報資料。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

　　(4)技術指導原則。藥物研究應當參照國家食品藥品監督管理局發佈的有關技術指導原則進行。申請人採用其他評價方法和技術，應當提交證明其科學性的資料。

　　(5)委托研究的情況。申請人委托其他機構進行藥物研究或者單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等的，應當與被委托方簽訂合同，明確雙方權利和義務。