藥物臨床研究
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藥物臨床研究(Clinical Research)
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什麼是藥物臨床研究[1]
藥物臨床研究是指以疾病治療為中心的研究，它的重點是觀察療效，總結臨床治療規律。
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藥物臨床研究的分期[2]
藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批准上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。
- 臨床試驗
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
- 生物等效性試驗
是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
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