药物临床研究

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药物临床研究(Clinical Research)

目录

什么是药物临床研究[1]

  药物临床研究是指以疾病治疗为中心的研究,它的重点是观察疗效,总结临床治疗规律。

药物临床研究的分期[2]

  药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。

  • 临床试验

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。  

  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  IV期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 生物等效性试验

  是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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参考文献

  1. 张缙.试论“大临床”——针灸临床研究的必由之路[J].中国针灸,2000(1)
  2. 第六章 药品注册管理.药事管理学.河南大学精品课程
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