GSP认证

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GSP (Good Supply Practice)

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GSP认证简介

  GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

  GSP品保系统的建构是依管理者的经营理念,配合客户需求政府法令及服务标准订定实施策略,并据以制订目标。

  GSP优良商店的基本条件,商店必需备有营利事业登记证及安全合法经营的卖场,并通过安全、卫生等基本评核标准,才可取得GSP优良商店认证的资格。

  一般消费者或是店家对GSP的真正意义为何,尚处在懵懂的阶段,甚至将GSP与ISO9002混为一谈。其实,这两者虽同为品保系统,但精神却大异其趣;目前国内在管理概念中有几项与业者相关,GSP (Good Supply Practice) 的概念是可以推展到其它的作业环节,如试验室的管理方面有GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES ) ,在产品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES ) ,而产品使用规范上则有GUP ( GOOD USING PRACTICES ) ,GSP是针业商店、供销、服务的质量保证系统。

  与ISO 9002品保系统相较,相同之处在于GSP与ISO都是业者自愿性的申请认证,但不同的是ISO的作业规范是由业者自行依需要而订定作业规范内容,也就是说,A公司与B公司虽同样取得ISO 9002认证,但内容会因各公司的条件不同而有所差异;GSP刚好相反,由政府单位明确订定规范(通则部分),再订定出15种业别的专则,业者申请不仅要符合通则需要,更要符合专业属性的规范才可通过。

  GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立,制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构,标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中,而ISO 9002则无法做如此的转换及适用。

GSP认证申报资料

  1、《药品经营质量管理规范认证申请书》;

  2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;

  3、企业实施GSP情况的自查报告;

  4、企业负责人员和质量管理人员情况表;

  5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表;

  6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表;

  7、企业所属经营单位情况表;

  8、企业药品经营质量管理制度目录;

  9、企业管理组织、机构的设置与职能框图;

  10、企业经营场所和仓库的平面图。

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