新藥保護

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　　新藥保護是指研製的新藥在批准時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創製新藥，保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性，避免重覆研究和生產。

　　對於新藥行政保護制度，存在兩種不同觀點。一種觀點認為，這一制度對我國民族製藥工業的發展起了推動和促進作用，主要觀點是：

　　1.有助於剋服藥品重覆研製、資源浪費嚴重的問題

　　我國新藥研製資金不足，且研製工作缺乏綜合協調能力，往往在一個研製單位投入大量資金進行新藥研製時，其他研製單位也一哄而上，造成了資源的巨大浪費，結果是同類產品競相降價，利潤越來越薄。實行新藥行政保護制度，可以有效控制對同一品種的研製、開發，減少重覆開發、重覆建設。

　　2.適合我國現階段國情，有利於促進我國新藥的研製與開發

　　理論上講，判斷一個藥品是否是新藥，應當以藥品標準是否得到改進、提高以及是否有新的化合物為標準。但是，藥品監管涉及一國主權，並直接關係到一國民族製藥工業的發展，因此，除少數製藥工業發達的國家外，多數國家皆以是否經過本國批准上市銷售作為判定新藥的依據。考慮到我國國情，原《藥品管理法》中的新藥概念確定為我國未生產的藥品，這就使仿製那些已經在我國市場銷售但尚未在我國生產的藥品列入新藥範疇。由於這些藥品無法用專利保護，而且現階段我國新藥研究開發資金不足，即使仿製這些藥品，其臨床研究投入對於我國開發單位也是很大的負擔。因此，若取消新藥保護，則會挫傷這些開發單位研製藥品的積極性，不利於我國新藥的發展。

　　3.實踐證明切實可行

　　按照國家藥品監督管理局的規定，新藥行政保護對國內的內外資企業一視同仁，並不違反WTO的非歧視原則，因此，實踐中尚未有國內外企業對此提出意見。不給這些製藥企業行政保護，企業承受不了，取消新藥保護應當循序漸進地進行。

　　1.藥品監管措施發生衝突，增加行政監管的成本

　　我國新藥概念過於寬泛，限定為在我國首次生產的藥品。當國內藥品生產企業獲得新藥證書時，並不妨礙或者阻止同一品種的國外藥品進入中國市場。事實上，許多進行新藥申報的藥品是已經在我國上市的進口藥品。該藥從國外進口前，已經臨床驗證證明安全、有效。但是，只要在我國首次生產這一藥品，由於被看作是新藥，根據規定，就必須進行臨床試驗，這實際上是對我國藥品生產企業仿製藥品生產能力的懷疑。同時，也造成了新藥的臨床試驗與進口藥品臨床試驗的衝突，增加了行政監管的成本。人們不禁要問，當國家對已經審批上市的藥品再次進行安全性、有效性審查時，原已經批准上市的同種藥品是否真的安全、有效。

　　2.阻礙中國藥品生產企業的發展

　　新藥行政保護的範圍僅限於國內藥品生產企業首次生產藥品的生產權，但不包括藥品的上市和銷售。因此，國內藥品生產企業獲得新藥保護後，就可以阻止國內其他藥品生產企業生產該藥品，但不能阻止國外生產的同種藥品進入中國市場銷售。這樣，實際上就形成了獲得新藥保護的一家或者獲得許可的有限幾家國內藥品生產企業與數量龐大的國外藥品生產企業在中國市場的競爭。這種只是限制國內企業生產而不限制國外同品種藥品進口的政策，事實上在保護少數國內企業的利益的同時，將國內企業應得的市場讓給了國外企業，從而將中國製藥企業置於不利的競爭境地，真正受到利益侵害的是中國製藥企業，並不是國外製藥企業。

　　3.與藥品專利保護存在衝突

　　從目前新藥概念來看，新藥的範圍大於專利藥品的範圍，甚至將一批專利過期藥品也納入新藥的範疇。但是，新藥行政保護與藥品專利保護相比，後者保護級別更高、更全面。因此，國家藥品監管局發佈的《新藥保護和技術轉讓的規定》明確規定，凡已在我國取得專利的新藥，按照《專利法》執行。但是，未取得專利的新藥，一旦已經在國外生產或者在國內外銷售，勢必與作為專利保護條件之一的新穎性發生衝突，將不可能獲得專利保護。這樣，在實踐中就容易出現以下兩個問題：一是，國內生產企業仿製國外專利藥品並獲得新藥保護後，原藥品專利企業進入中國投資建廠生產，只能按照“仿製”藥品申報，不經過我國“新藥證書擁有者”即實際上的仿製者的技術轉讓，在保護期內不得生產；二是，當國外某一藥品專利到期並已進入公共領域後，任何單位和個人本應無須原專利權人許可即可使用該專利技術，但是，一旦該藥品專利持有企業搶先在我國投資生產這一藥品，又可以獲得排他性的新藥保護，事實上延長了外國專利權人的專利保護期，阻礙了中國企業合法仿製國外已經或者即將到期的專利藥品。這顯然又損害了國內藥品生產企業的合法權益。

　　1.優化新藥保護政策

　　世界經濟正在向全球化方向發展，現在我國已經加入WTO，我國與世界各國之間的交流也日益增多。政府制定相關的新藥保護政策也就應當與國際接軌。我國藥品主管部門應充分吸收和借鑒發達國家新藥保護方面科學的規章制度，及時對現有的新藥保護政策中不合理、不完善的地方加以改進，如對於產生專利權糾紛的新藥註冊申請可以考慮暫緩批准等。

　　政府的新藥保護政策能極大影響製藥企業的創新積極性，為創造良好的促進新藥開發的環境，除了進一步完善已有的新藥保護政策外，還應加強對知識產權保護、環境保護等相關法律的執法力度，加強保護公平競爭的相關法律的立法工作等，從更高層次規範新藥保護政策等。

　　2.加強對中藥的保護

　　中醫中藥在我國有著幾千年的發展歷史，是我國的寶貴財富，也是我國的強項。但是我國的中成藥發展並不好，世界中成藥市場主要由日本的漢方藥占據。我國面臨的主要問題是中成藥的質量指標和主要成分不清楚。要加大中成藥的開發力度和水平，首先要有科學的質量標準。政府主管部門對此要進行大力引導和支持，把中成藥的開發向國際先進的藥品標準看齊。對於擁有自主知識產權的中成藥提供優惠政策，加快審批速度，支持其早日產業化。我國施行中藥品種保護制度後，有效制約了低水平重覆，促進了中成藥工業的發展，但是在獲得國家保護的中藥品種中，獨家生產的新藥品種占60%，多家生產的占40%。截止到1998年底，在867個國家中藥保護品種中，99%以上為二級保護，其中許多產品的科技含量不高，國家可以適當提高二級中藥的保護標準。

　　3.增強企業的知識產權保護意識

　　知識產權和商品交易、服務貿易併列為世界貿易組織的三大支柱。而專利則是知識產權的一個重要組成部分，是國際公認的技術創新的標準。1999年中國專利局公開的涉及藥品的專利共3511件，其中國內申請數為1767件，與1998年基本持平，但多為方法專利，創新含量不高；國外申請數為1744件，比1998年增加了近300件，外國製藥企業來華申請的發明專利數呈明顯上升趨勢。中國加入WTO後，國內醫葯市場的競爭將會更加激烈。如果國內製藥企業還一味的依靠仿製藥來發展企業，不但競爭力降低，還容易造成侵權。創新才能贏得市場，但創新後會有許多仿製者來瓜分市場。為了使創新成果能夠在一定的時間內獨占市場，獲得最大的經濟效益，就必須加強企業的知識產權保護意識。

　　企業可以利用到期的專利進行仿製，也可以通過查閱專利文獻，研究市場發展趨勢，確定本企業的研究開發方向，選擇適宜的切入點，進行新藥的研發。這樣，既縮短時間也減少了資金的投入，當然也不會侵犯專利權。對於創新含量高的產品，要多申請國外專利，占領國際市場。製藥企業應多方面瞭解國內外有關知識產權保護的法律和政策，才能在激烈的市場競爭中立於有利的地位。